在配方顆粒研發(fā)領(lǐng)域，珍寶島藥業(yè)積極參加配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)研究和制定，建立了配方顆粒與湯劑一致性評價平臺，現(xiàn)已具備了中藥配方顆粒品種的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究水平。公司已建成全自動化的生產(chǎn)線，并應(yīng)用近紅外在線檢測技術(shù)，目前已達(dá)到行業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)能力水平。并從源頭抓起，中藥材原料選用產(chǎn)地明確的道地藥材，實(shí)現(xiàn)了從中藥材到患者的全過程可追溯。現(xiàn)已成功備案600余種常用中藥的配方顆粒，順利獲得市場準(zhǔn)入資格。
現(xiàn)有品種二次開發(fā)
在現(xiàn)有品種二次開發(fā)方面，珍寶島藥業(yè)聯(lián)合全國知名的大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)開展深度合作，全面深入開展藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、質(zhì)量控制方法研究、循證醫(yī)學(xué)研究等。完成了對舒血寧注射液的“689”物質(zhì)基礎(chǔ)研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作，增加新的規(guī)格，擴(kuò)大舒血寧注射液的臨床應(yīng)用范圍，提高臨床使用的依從性，通過標(biāo)準(zhǔn)的提升，旨在提升產(chǎn)品質(zhì)量。并推進(jìn)獨(dú)家品種并購工作，針對有潛力中藥產(chǎn)品選擇合作與并購并行的戰(zhàn)略布局，擴(kuò)充產(chǎn)品線，增加盈利能力。
目前，珍寶島藥業(yè)已經(jīng)完成49個基于國醫(yī)大師和名老中醫(yī)的經(jīng)驗方而研制成功院內(nèi)制劑，其中39個品種獲準(zhǔn)在黑龍江省全省范圍內(nèi)的二甲級以上的醫(yī)院內(nèi)調(diào)劑使用，并獲得醫(yī)保報銷資格。未來，將通過成功模式的復(fù)制，迅速在其他省市開展院內(nèi)制劑的研產(chǎn)銷，深耕院內(nèi)制劑藍(lán)海市場。
珍寶島藥業(yè)一直致力于中藥創(chuàng)新藥研發(fā)，特別是近年來，遵循國家頒布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，大力布局中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展，遵循中藥研制規(guī)律，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系。遵循“名院、名醫(yī)、名方”的原則，選擇中醫(yī)臨床優(yōu)勢病種、具有獨(dú)特的中醫(yī)臨床價值的創(chuàng)新中藥。公司1.1類中藥創(chuàng)新藥清降和胃顆粒進(jìn)入II期臨床試驗階段，該品種針對非糜爛性胃食管反流?。∟ERD）寒熱錯雜證這一西醫(yī)治療手段匱乏的復(fù)雜證型。
在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，珍寶島藥業(yè)通過整合新藥研發(fā)資源，完善現(xiàn)有新藥研究和開發(fā)體系，形成了具有特色、布局合理的新藥研發(fā)平臺。重點(diǎn)完成新藥研發(fā)平臺的建設(shè)、藥物篩選與評價平臺搭建，在新技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用領(lǐng)域達(dá)、藥物篩選與評價領(lǐng)域達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。目前，新藥研發(fā)工作進(jìn)展順利且成果顯著，抗腫瘤1類創(chuàng)新藥物AKT激酶抑制HZB0071、抗肝癌1類創(chuàng)新藥物pan-FGFR抑制劑HZB1006、抗流感病毒1類新藥注射用ZBD042、抗特發(fā)性肺纖維化1類新藥ZBD0276片等創(chuàng)新藥項目陸續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)中。
珍寶島仿制藥項目承接落地有序，多個品種進(jìn)入臨床前準(zhǔn)備及報產(chǎn)審評階段，產(chǎn)品涉及心腦血管、抗感染、精神等多個重大疾病領(lǐng)域。同多家知名海內(nèi)外公司國際化仿制藥研發(fā)合作項目穩(wěn)步推進(jìn)，研發(fā)產(chǎn)品管線不斷優(yōu)化中。在廣泛利用各方資源、充分積累研發(fā)經(jīng)驗、尋找研發(fā)突破口的基礎(chǔ)上，逐步介入高端制劑、改良型新藥研發(fā)。公司還調(diào)研儲備了近百個高品質(zhì)化藥仿制藥項目，這些項目將形成梯次儲備，預(yù)計未來2-3年內(nèi)將陸續(xù)獲批上市，為珍寶島創(chuàng)新發(fā)展持續(xù)注入動能。
該產(chǎn)品為公司第二個通過一致性評價的品種，已列入國家基藥與醫(yī)保甲類目錄。二甲雙胍片為經(jīng)典的雙胍類口服降血糖藥，首選用于單純飲食及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。對于成人，本品可用于單藥治療，也可與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療。對于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。
公司首個通過一致性評價品種，黑龍江省首個通過一致性評價的289目錄中進(jìn)行BE實(shí)驗的口服化藥品種，已列入國家基藥與醫(yī)保甲類目錄，目前產(chǎn)品已上市?？垢腥绢愃幬?，主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。
與特瑞思等多家國內(nèi)知名生物藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，圍繞腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)開展ADC產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，布局腫瘤微環(huán)境構(gòu)架全面的產(chǎn)品管線，以滿足當(dāng)前尚未充分滿足的臨床需求，重點(diǎn)聚焦抗體藥物歐聯(lián)物(ADC)、皮下注射單抗等領(lǐng)域，目前公司自主研發(fā)的一款擬用于CD20陽性非霍奇金淋巴瘤的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物TRS500擬納入突破性治療品種，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在安全性和有效性方面，具備積極的開發(fā)前景。
